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二類醫療器械備案材料要求:1。醫療器械經營許可證申請表;2.營業執照復印件;3.企業法定代表人、企業負責人及質量管理人員的身份、學歷、職稱證書復印件;4.企業組織機構及部門設置說明;5.企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及租賃合同復印件;6.申請材料真實性的自我保證聲明;7.計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述;8 .企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄;9.辦理不能在深圳注冊公司的人員的授權證明;10.企業公章;
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