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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
三類醫療器械許可證需要查注冊地?
更新時間：2022-06-13 16:22:47

第三類醫療器械是高等級醫療器械，包括：植入人體支持和維持生命的醫療器械，因此，對人體具有潛在的危險，必須嚴格控制其安全性和有效性。從事第三類醫療器械經營的企業，必須辦理營業執照，需要現場核對地址。如果檢查地址不符合要求，他們不能獲得資格證書。那么，三類醫療器械的地址需要滿足什么要求呢？接下來，錢百順將為您介紹：

　　三類醫療器械許可證對地址有什么要求？

倉庫地址應位于北京，產權清晰，非住宅使用，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不應小于40平方米。倉庫應與辦公生活區和輔助作業區隔開一定距離或有隔離措施。庫區地面應平整，門窗嚴密，整潔有序，無積水和污染源。和非醫療器械產品要有明確的劃分，不要造成混淆。如下所示：

一、經營6840臨床實驗室分析儀器和診斷試劑(含診斷試劑):

(一)營業場所：100平方米；(2)倉庫：60m2(3)冷庫：20m3。

二、經營6821醫用電子儀器設備、6846人工器官植入材料、6863口腔材料、6877介入器械產品：

(一)營業場所：100平方米；(2)倉庫：40m2。

3.經營6815注射穿刺設備、6845體外循環和血液處理設備、6864醫用衛生材料和敷料、6865醫用復合材料和膠粘劑、6866醫用高分子材料及制品：

(1)營業場所：60m2(2)倉庫：80m2。

四。從事6822醫用光學儀器、器械、內鏡設備(僅限軟性隱形眼鏡)零售業務的，應當設立獨立專柜。提供驗配服務的，營業場所30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射燈光條件。

五、其他三類醫療器械，經營場所：60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。六、符合下列情況之一的，經營企業可以不設立單獨的倉庫，但儲存環境應當符合醫療器械標簽和說明書的要求：

(1)僅從事醫療器械零售業務；

(2)全部委托給其他經營企業儲存和配送；

(3)專業從事醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械。

　　虛擬注冊地址可否滿足三類醫療器械的要求？

答案是：常規用于注冊公司和工作地址的地址不符合三類醫療器械核查的要求。我們建議您租賃實際的業務地址進行核實。千百順可以提供三類醫療器械許可驗證的地址。

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