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第一類醫療器械備案
境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
第二類、第三類醫療器械注冊
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、塘廈鎮地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。
申請材料
醫療器械延續注冊申報資料:
1.申請表
2.證明性文件
3.關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。
4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
5.注冊證有效期內產品分析報告
6.產品檢驗報告
7.符合性聲明
8.其他
辦理方式
1.受理
申請人按照本《指南》第八條要求,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請,受理人員按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)的要求對申報資料進行形式審查。