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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
千百順小編細說：醫療器械生產許可證怎么辦理
更新時間：2021-10-26 10:24:18

國家對醫療器械有嚴格的要求，需要在銷售和儲存方面進行處理。其中，醫療器械無需申請一類，第二類為備案，只有第三類為醫療器械許可證。那么，你知道如何辦理醫療器械生產許可證嗎？今天，錢百順邊肖將為您展示。

一、醫療器械經營許可證辦理程序。

1企業應用。

2.由市局醫療器械處進行檢查。

3 .市局辦公室受理。

4 .局領導批準并監督。

5.市局醫療器械處進行審查并提出意見。

6.醫療器械部通知申請人，并向局辦公室反饋。

7 .申請人將初審材料提交至省政務服務中心窗口。

二.處理方法/步驟。

1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(一式三份)；

2.企業法定代表人和負責人的基本情況和資格證明，包括身份證明、學歷證明或職稱證明、任職文件復印件和工作簡歷；

3.工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準通知書或者營業執照復印件；

4.生產現場證明文件，包括產權證書或租賃協議及承租方產權證書復印件、廠區總平面圖及主要生產車間平面布置圖。有清潔要求的車間應標明車間功能和人力物流趨勢；

5.企業生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷證書、職稱證書復印件；相關專業技術人員和技術工人的登記表和證書復印件，并注明其部門和崗位；高級、中級和初級技術人員比例表；

6.擬生產產品的范圍、品種及相關產品概況。產品簡介至少包括產品的結構、原理和預期用途以及產品標準的描述；

7.主要生產設備和檢驗儀器清單；

8.生產質量管理文件目錄；包括采購、深圳注冊分公司驗收、生產流程、產品檢驗、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度、企業組織機構圖；

9.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工藝的設備、人員和工藝參數控制的說明；

10.擬生產三類醫療器械的，應提供質量體系內審員證書復印件；

11.擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢驗報告和省級食品藥品監督管理部門認可的檢驗機構一年內出具的合格檢驗報告，符合《無菌醫療器械生產管理規范》(YY 0033)；

12.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單，并承諾對任何虛假承擔法律責任。


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